Un nuovo farmaco è indicato per alleviare tre diversi tipi di dolore endometriosi.
L’endometriosi è una condizione che colpisce circa 1 donna su 10 in Italia e circa 200 milioni di persone in tutto il mondo.
La condizione è caratterizzata da una crescita anormale dell’endometrio, che è il tessuto che normalmente allinea l’interno dell’utero.
Questa crescita dei tessuti provoca dolore alla pelvi, alla zona lombare e all’addome. Altri sintomi includono periodi pesanti o periodi di sanguinamento intermedi, crampi mestruali estremamente dolorosi, dolore durante il rapporto sessuale e infertilità .
Attualmente non esiste una cura per la condizione, ma spesso si consiglia di ricorrere alla chirurgia per rimuovere il tessuto, che allevia i sintomi per un po ‘. Le pillole anticoncezionali vengono spesso prescritte per rallentare la crescita di tessuti anormali e farmaci antinfiammatori non steroidei come l’ibuprofene aiutano ad alleviare il dolore.
Ora, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo farmaco per alleviare il dolore delle donne che vivono con endometriosi da moderata a grave.
Elagolix è “il primo e unico antagonista […] dell’ormone che rilascia la gonadotropina orale” progettato specificamente per l’endometriosi.
Il farmaco – che sarà commercializzato all’inizio di agosto di quest’anno con il marchio Orilissa – è il primo del suo genere ad essere stato approvato dalla FDA in più di un decennio.
La medicina allevia il dolore nella più grande sperimentazione clinica ancora
Il farmaco è stato approvato sulla base dei risultati di due studi che hanno costituito il più grande programma di sperimentazione clinica di fase 3 mai condotto sull’endometriosi.
In totale, gli studi hanno esaminato gli effetti dell’elagolix su quasi 1.700 donne con dolore da endometriosi da moderato a severo.
Nei due studi, alle donne sono stati somministrati 150 milligrammi di elagolix una volta al giorno o 200 milligrammi due volte al giorno.
Rispetto alle donne che hanno ricevuto il placebo, coloro che hanno ricevuto il trattamento hanno riportato una significativa riduzione di tre tipi di dolore: dolore pelvico non-emotivo, dolore pelvico mestruale e dolore durante il rapporto sessuale.
Questi risultati sono stati rilevati a 3 mesi e 6 mesi dall’inizio del trattamento.
La FDA ha approvato il seguente dosaggio raccomandato e la durata d’uso: il farmaco può essere assunto fino a 24 mesi in un dosaggio di 150 milligrammi al giorno o fino a 6 mesi se la dose è di 200 milligrammi due volte al giorno.
Tuttavia, gli studi clinici hanno anche rivelato una serie di effetti collaterali. I più comuni erano vampate di calore, sudorazioni notturne, mal di testa , nausea, disturbi del sonno, ansia , dolori articolari, depressione e sbalzi d’umore.
La società biofarmaceutica AbbVie ha finanziato le sperimentazioni cliniche. Il Dott. Michael Severino, vice presidente della compagnia, commenta l’approvazione della FDA, affermando che “rappresenta un progresso significativo per le donne con endometriosi e medici che hanno bisogno di più opzioni per la gestione medica di questa malattia”.
Anche l’autore del primo studio, il dottor Hugh S. Taylor, presidente del Dipartimento di ostetricia, ginecologia e scienze riproduttive della Yale School of Medicine di New Haven, CT, ha affermato: “L’endometriosi è spesso caratterizzata da dolore pelvico cronico che può avere un impatto sulle attività quotidiane delle donne “.
“Ledonne con endometriosi possono sottoporsi a molteplici trattamenti medici e procedure chirurgiche che cercano sollievo dal dolore e questa approvazione [FDA] offre ai medici un’altra opzione per il trattamento basato sul tipo specifico di una donna e sulla gravità del dolore dell’endometriosi”.
Dr. Hugh S. Taylor
Farmajet 