Un nuovo farmaco anti-ictus ha superato con successo le sperimentazioni cliniche preliminari

Un nuovo farmaco anti-ictus ha superato con successo le sperimentazioni cliniche preliminari, portando i suoi sviluppatori ad entusiasmare il suo potenziale come un trattamento più efficace, meno probabilità di essere accompagnato da eventi di salute indesiderati.
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Questo farmaco sperimentale potrebbe proteggere dagli effetti avversi dei tradizionali trattamenti anti-ictus?

L’ictus , un evento cardiovascolare, si verifica quando l’apporto di sangue del cervello è ostruito, il che significa che un’area del cervello non riceve abbastanza ossigeno.

Il tipo più comune di ictus è l’ictus ischemico , che è causato da un coagulo di sangue che ostruisce un vaso sanguigno.

Negli Stati Uniti, più di 795.000 persone hanno un ictus all’anno, secondo i Centers of Disease Control and Prevention (CDC). L’ictus è anche responsabile di 1 su 20 decessi ogni anno.

Il trattamento per l’ictus ischemico acuto viene eseguito somministrando l’attivatore del plasminogeno tissutale (tPA), che è l’unico farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell’ictus. Questo tipo di farmaco agisce dissolvendo i coaguli di sangue ostruenti, in modo da consentire al sangue di fluire normalmente di nuovo.

Tuttavia, il tPA presenta una serie di carenze, compreso il fatto che deve essere somministrato entro una finestra temporale piuttosto breve – 4,5 ore dall’evento – e che a volte è accompagnato da gravi complicazioni , come l’emorragia intracranica.

La strada per un trattamento affidabile

Nel tentativo di trovare un trattamento aggiuntivo che possa proteggere contro alcuni di questi effetti, gli scienziati dello Scripps Research Institute (TSRI) di La Jolla, in California, hanno sviluppato un nuovo farmaco chiamato 3K3A-APC.

Il farmaco è una variante ingegnerizzata della proteina C attivata , che normalmente gli esseri umani producono. È stato collegato alla regolazione della coagulazione del sangue e ad alcuni aspetti della risposta infiammatoria del corpo.

Una sperimentazione clinica preliminare di fase II di 3K3A-APC ha finora suggerito che il farmaco è sicuro da usare negli esseri umani.

“Questi risultati gettare le basi per i prossimi passi verso l’approvazione della FDA”, dice John Griffin, che è stato uno dei ricercatori coinvolti nello sviluppo del farmaco sperimentale.

Il successo di questo studio clinico è stato riportato alla International Stroke Conference 2018 , tenutasi a Los Angeles, in California.

Studi preclinici che testavano l’efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco sono stati condotti dal laboratorio di Griffin presso il TSPI, in collaborazione con quello del dott. Berislav Zlokovic, dello Zilkha Neurogenetic Institute della University of Southern California a Los Angeles, CA.

I test iniziali suggeriscono che il farmaco sperimentale non solo ha diminuito qualsiasi danno compatibile con l’ictus, ma ha anche schermato il cervello dalle complicazioni normalmente causate dal tPA.

La medicina sperimentale ha effetti protettivi

Questo nuovo studio clinico è stato controllato con placebo, il che significa che l’effettiva efficacia del farmaco è stata testata contro un placebo . Si proponeva anche di confermare quanto una dose elevata del farmaco sperimentale sarebbe sicura per i partecipanti umani.

Pertanto, gli scienziati hanno reclutato 110 persone che avevano avuto un ictus ischemico acuto e che stavano seguendo il trattamento con tPA, trombectomia intra-arteriosa o entrambe le terapie.

I partecipanti – tutti di età compresa tra i 18 ei 90 anni – sono stati seguiti per un periodo di 90 giorni, in quanto sono stati somministrati diverse dosi del farmaco sperimentale.

Gli scienziati hanno sperimentato quattro diversi dosaggi: 120, 240, 360 e 540 microgrammi per chilogrammo. Tutti e quattro i livelli di dose – compreso quello più alto – sono stati ben tollerati dai soggetti, quindi i ricercatori li hanno dichiarati sicuri per l’uso umano.

Inoltre, il farmaco è stato visto per funzionare bene in termini di risultati relativi a emorragia intracranica o emorragia cerebrale.

È stato riscontrato che il farmaco ha contribuito a ridurre sia il volume totale delle emorragie, sia la quantità di sangue “trapelata” e l’incidenza di emorragia, o quanto spesso i partecipanti hanno vissuto questo evento in modo significativo.

“La tendenza osservata verso i tassi di emorragia inferiore è coerente con le nostre aspettative basate sul meccanismo di azione del farmaco e sull’attività negli studi sugli animali”, afferma il dott. Patrick Lyden, uno dei ricercatori coinvolti nell’attuale sperimentazione clinica.

Ma aggiunge che “[i risultati] dovrebbero essere confermati in un più ampio studio clinico”. Questo, spiegano i ricercatori, sarà il loro prossimo passo. Mirano a ottenere finalmente l’approvazione della FDA per il farmaco sperimentale.

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